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公司设备情况 设备技术优势 相关标准
公司设备情况

公司拥有世界一流无菌灌装设备生产线,包括多条美国威勒公司的滴眼剂吹灌封一体机生产线多条,保证了5ml的大剂量生产线每小时3300支以及0.4-0.8ml的ME装生产线每小时9000支的产能;

1、拥有世界先进的、中国第一条眼用凝胶制剂生产技术设备,意大利爱索玛眼用凝胶制备机,保证4000支每小时的产能。

2、拥有传统滴眼剂生产方式(瓶、塞、盖分别灌装、组装)德国高林格设备生产线,用于生产8-15ml滴眼剂,保证12000支每小时的产能。

3、拥有多条进口如德国HH公司的印标、贴标、打码和装盒包装生产线。

4、拥有多台进口、台湾产PE、PP等塑料瓶、盖、塞注塑、注吹机,实现所有瓶型、塞、盖自给。

5、滴眼剂产品率先达到2010版《中国药典》要求:无菌制剂;

6、滴眼剂生产方式率先达到2010版中国GMP要求:非最终灭菌无菌制剂生产方式;

设备技术优势

BFS的优势:

BFS的显著优势就是:最大限度地避免操作人员对无菌生产的干扰,提供了更高级别的无菌保障;同时采取紧凑的模块化的安装,使得洁净厂房的面积大大减小。采取隔离等技术的,降低了其安装环境的级别。通过电脑、PLC等控制方式,可实现高度的自动化生产;并可与其上下游的生产系统全面联结,以实现多个生产系统的自动、联动运行。

BFS为何能做到无菌效果:

1、容器的成型方式,一般通过高温高压条件,将塑料颗粒融化、吹塑成型。确保了容器本身的无菌性。

2、容器敞口时间短,药液暴露时间更短。一个灌装循环用时14秒以内,实际容器敞口时间更短。

3、在线C/SIP程序后,系统正压保持,防止再次污染。可以认为:C/SIP程序后,BFS的灌装系统,等效于一个无菌封闭系统。

4、FS装备入口,进行除菌过滤。包括对药液除菌,对吹塑成型气体等除菌。

中国新版GMP征求意见稿

第十七条吹气、灌装、密封(简称吹灌封)系统是一套专用机械设备,可连续操作,从将热塑性材料吹制成容器至灌装和密封,整个过程由一台全自动机器完成。

第十八条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备本身应装有A级空气风淋装置,在操作人员按A/B级区要求着装的条件下,该设备可安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应达到标准。

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在D级环境中。

欧洲GMP的相关内容

吹气/灌装/密封系统(简称吹/灌/封)是一套专用的机械设备,连续操作,从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封,整个过程由一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹/灌/封设备本身装有A级风淋装置,在操作人员按A/B级区要求着装的条件下,该设备可安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下,此环境微粒和微生物均应达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹/灌/封设备至少应安装在D级环境中。

吹瓶 灌装 封口
吹 瓶

将用于制瓶的管胚置于成型模具中,由压缩空气或真空或两者并施使管胚成型为与模具的模腔相一致的容器。此时容器顶部保持开口,并保持熔融状态直至随后的灌装完成直至封口。

灌 装

灌装嘴经容器上端开口完成灌装,此时容器上端仍保持熔融状态。灌装嘴不但用于灌装的药液管道,还用于吹制成型的空气管路和用于排放瓶内剩余空气的排气管路。灌装工序置于经除菌过滤的无菌层流空气保护之下以防止污染,无菌层流空气风机的转速自控装置可根据不同的条件自动调节以保证无菌层流空气的流速、风压保持恒定。此特殊设计的灌装嘴还可自动完成在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)。

封口

灌装结束头模闭合将容器上端仍处于熔融状态的开口压合,在封口的同时使容器上端成型并冷却。此步骤完成后即得到容器完全密闭的产品。